2023年12月19日-21日,上海市藥監局舉辦為期三天的ISO13485: 2016內審員培訓課程。
2022年10月12日,國家市場(chǎng)監督管理總局/國家標準化管理委員會(huì )發(fā)布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用
于法規的要求》標準,并于2023年11月1日正式實(shí)施。該標準為原行業(yè)標準YY/T0287-2017升級為國家標準,作為在全國范圍內統一實(shí)施的
醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準,GB/T42061-2022標準為醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐,將對全國
經(jīng)濟、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。
上海品興醫療設備有限公司為了更好地推進(jìn)及貫徹新版標準在企業(yè)內部的實(shí)施及有效落地,提升企業(yè)內部團隊對標準的認識及理解,掌握
體系建立知識及內審實(shí)施的流程,特安排公司中高層參與ISO13485: 2016內審員培訓課程。